APP--雙知雙行:前??言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件由國家癌癥中心提出。
本文件由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會歸口。
本文件起草單位：國家癌癥中心、南京醫(yī)科大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)、蘭州大學(xué)、云南省腫瘤醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院。
本文件主要起草人：赫捷、沈洪兵、陳萬青、吳寧、江宇、周寶森、李霓、黃云超、龔繼勇、劉士遠、陳起航、趙紹宏、郭佑民、伍建林、譚鋒維、馬紅霞、應(yīng)建明、黃遙、唐威、李文斌、趙世俊、李 江、王飛、張娟、田金徽、杜靈彬、張永貞。
引??言
肺癌是最常見的惡性腫瘤之一，位居全球及中國惡性腫瘤發(fā)病及死亡的首位。最新研究顯示，通過低劑量螺旋CT篩查，男性肺癌死亡率降低24%，女性肺癌死亡率降低33%。目前指導(dǎo)肺癌篩查的科學(xué)證據(jù)多來自歐美國家的研究，而中國肺癌流行特征與歐美不同，如不吸煙女性占比較高，因此我國肺癌篩查不宜照搬國外經(jīng)驗。本文件的建立，將極大推進我國肺癌篩查的同質(zhì)性和優(yōu)質(zhì)性，提高肺癌篩查的效率和效果，是我國肺癌防控工作的基礎(chǔ)和保障。
中國肺癌篩查標準
1 范圍
本文件規(guī)定了肺癌篩查過程中的篩查人群、技術(shù)、流程、質(zhì)量控制及篩查資源庫建立的相關(guān)要求。
本文件適用于全國各級醫(yī)療機構(gòu)開展肺癌篩查。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 37864-2019 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求
T/CPMA 002-2019 大型人群隊列終點事件長期隨訪技術(shù)規(guī)范
T/CPMA 001-2018 大型人群隊列研究數(shù)據(jù)處理技術(shù)規(guī)范
3 縮略語
下列縮略語適用于本文件。
DICOM：醫(yī)學(xué)數(shù)字成像與通信（Digital imaging and communications in medicine）
LDCT：低劑量螺旋CT（Low-dose computed tomography）
MIP：最大密度投影（Maximum intensity projection）
MPR：多平面重組（Multi-planar reformation）
PACS：影像歸檔和通信系統(tǒng)（Picture archiving and communication systems）
PET-CT：正電子發(fā)射計算機斷層顯像（Positron emission tomography- computed tomography）
VR：容積再現(xiàn)（Volume rendering）
4 篩查人群
肺癌篩查應(yīng)在肺癌高風(fēng)險人群中進行。肺癌高風(fēng)險人群介于（50～74）歲，且至少符合以下條件之一：
a) 吸煙包年數(shù)不少于30（包年），包括曾經(jīng)吸煙不少于30（包年），但戒煙不足15年；
b) 與a) 共同生活或同室工作被動吸煙超過20年；
c) 患有慢性阻塞性肺疾病；
d) 有職業(yè)暴露史不少于一年，包括暴露于石棉、氡、鈹、鉻、鎘、硅、煤煙和煤煙灰；
e) 有一級親屬確診肺癌。
注1：吸煙包年數(shù)=每天吸煙的包數(shù)（每包20支）×吸煙年數(shù)
注2：一級親屬指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）
5 篩查技術(shù)
肺癌篩查應(yīng)采用低劑量螺旋CT（LDCT），不宜采用胸部X線檢查。
6 篩查流程（參見附錄A）
6.1.1 所有參加篩查者應(yīng)在自愿的原則下簽署知情同意書。
6.1.2 知情同意書的內(nèi)容應(yīng)至少包括：
a) 篩查目的；
b) 篩查意義；
c) 篩查過程；
d) 參加篩查可能獲得的益處和風(fēng)險；
e) 篩查費用；
f) 保密原則和自愿原則；
g) 簽字及日期。
所有參加篩查者應(yīng)填寫肺癌風(fēng)險評估問卷，問卷內(nèi)容參見附錄B。
6.3.1 依據(jù)問卷調(diào)查的結(jié)果，對參加篩查者進行風(fēng)險評估。
6.3.2 風(fēng)險評估可在醫(yī)療機構(gòu)進行，也可通過信息化技術(shù)為居民提供自評服務(wù)，并由醫(yī)療機構(gòu)工作人員予以必要的咨詢和解答。
6.3.3 負責(zé)評估或解釋評估結(jié)果的人員應(yīng)接受肺癌篩查相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)后上崗。
6.4.1 對風(fēng)險評估為肺癌高風(fēng)險者實施LDCT篩查。
6.4.2 承擔(dān)肺癌篩查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)滿足以下要求：
a) 具有肺癌篩查、診斷和/或治療能力；
b) 宜使用16排及以上的多排螺旋CT，并由專人定期維護、校準。
6.4.3 篩查工作由多學(xué)科人員共同合作完成，包括影像科、呼吸科、胸外科、腫瘤科、檢驗科和病理科等相關(guān)學(xué)科醫(yī)生及工作人員。
6.4.4 LDCT掃描應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 患者仰臥，雙手上舉，采取吸氣末單次屏氣掃描；
b) 掃描范圍應(yīng)為肺尖至后肋膈角尖端水平（包括全肺和兩側(cè)胸壁，女性受檢者還需包括全乳腺）；
c) 螺旋掃描模式，螺距設(shè)定不大于1，機架旋轉(zhuǎn)時間不大于0.8 s，宜選用設(shè)備的最短掃描時間，掃描矩陣設(shè)定應(yīng)不低于512×512；
d) 沒有迭代重建技術(shù)的可使用120 kVp、（30～50）mAs的掃描參數(shù)；有新一代迭代重建技術(shù)的可使用（100～120）kVp、低于30 mAs作為掃描參數(shù)；
e) 采用肺算法和標準算法、或僅用標準算法進行重建，重建層厚在（1.00～1.25）mm之間較為適宜。若重建層厚介于（1.00～1.25）mm之間，則重建間隔不大于層厚的80%；若重建層厚不大于0.625 mm可以無間隔重建；
f) 掃描時宜開啟“dose report（劑量報告）”功能。
6.4.5 LDCT閱片應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 使用DICOM格式，在工作站或PACS進行閱片，宜使用專業(yè)顯示器；
b) 采用窗寬（1500～1600）HU、窗位（-650～-600）HU的肺窗及窗寬（350～380）HU、窗位（25～40）HU的縱隔窗分別閱片；
c) 采用多平面重組（MPR）及最大密度投影（MIP）閱片，橫斷面和MPR冠狀面、矢狀面多方位顯示肺結(jié)節(jié)的形態(tài)學(xué)特征。
6.4.6 結(jié)節(jié)分析與記錄應(yīng)符合下列規(guī)定：
a) 宜使用平均直徑；
b) 標注結(jié)節(jié)所在序列和圖層編號，完整報告肺結(jié)節(jié)部位、密度、大小、形態(tài)等，并給出隨診建議（包括具體隨診時間間隔）；
c) 隨診CT需要在同一顯示方位（橫斷面或冠狀面或矢狀面）比較結(jié)節(jié)變化；
d) 宜同時測量結(jié)節(jié)體積以計算結(jié)節(jié)倍增時間；
e) 宜同時記錄其他異常，如肺氣腫、肺纖維化等肺部其他疾病、冠狀動脈鈣化以及掃描范圍內(nèi)其他異常發(fā)現(xiàn)。
6.4.7 部分實性結(jié)節(jié)實性成分的測量方法可選用平均直徑和體積測量。
注1：平均直徑，測量結(jié)節(jié)實性部分的最大長徑和垂直于最大長徑的最長短徑（最大短徑）之和除以2
注2：體積測量，在容積再現(xiàn)（VR）圖像重組中，選定CT閾值范圍進行實性成分分離，利用容積測定軟件測量體積
6.5.1 基線篩查
基線篩查結(jié)果的管理和隨訪應(yīng)符合下列規(guī)定（參見附錄C中的圖C.1）：
6.5.1.1 無肺內(nèi)非鈣化結(jié)節(jié)檢出（陰性），則進入下年度篩查。
6.5.1.2 檢出的非實性結(jié)節(jié)平均直徑小于8.0 mm，或者實性結(jié)節(jié)/部分實性結(jié)節(jié)的實性成分平均直徑小于6.0 mm，則進入下年度篩查。
6.5.1.3 檢出的實性結(jié)節(jié)或者部分實性結(jié)節(jié)的實性成分平均直徑不小于6.0 mm且小于15.0 mm，或者非實性結(jié)節(jié)平均直徑不小于8.0 mm且小于15.0 mm，宜3個月后復(fù)查；對其中的實性結(jié)節(jié)或者部分實性結(jié)節(jié)，如影像科醫(yī)師認為具有明確惡性特征，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)。3個月后復(fù)查時根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
a) 結(jié)節(jié)增大，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)；
b) 結(jié)節(jié)無變化，則進入下年度篩查。
6.5.1.4 檢出的實性結(jié)節(jié)、部分實性結(jié)節(jié)的實性成分或者非實性結(jié)節(jié)平均直徑不小于15.0 mm，宜選擇以下兩種方案：
a) 抗炎治療后1個月或無需抗炎治療1個月后復(fù)查，復(fù)查時根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
1) 結(jié)節(jié)完全吸收，則進入下年度篩查；
2) 結(jié)節(jié)部分吸收，宜3個月后再復(fù)查。復(fù)查時若結(jié)節(jié)部分吸收后未再增大，則進入下年度篩查；若結(jié)節(jié)部分吸收后又增大，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)；
3) 結(jié)節(jié)未縮小，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)或（3～6）月后再復(fù)查；
b) 實性和部分實性結(jié)節(jié)進行活檢或PET-CT檢查，并根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
1) 陽性，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)；
2) 陰性或不確定性質(zhì)，宜3個月后復(fù)查。復(fù)查時若結(jié)節(jié)不變或增大，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)；若結(jié)節(jié)縮小，則進入下年度篩查。
6.5.1.5 可疑氣道病變，如管腔閉塞、管腔狹窄、管壁不規(guī)則及管壁增厚；與支氣管關(guān)系密切的肺門異常軟組織影；可疑阻塞性炎癥、肺不張及支氣管黏液栓等，宜進行痰細胞學(xué)或纖維支氣管鏡檢查，根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
a) 陽性，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)；
b) 陰性，進入下年度篩查。
6.5.1.6 多發(fā)肺結(jié)節(jié)處理原則以其中最嚴重的病灶的處理原則為標準。
6.5.2 年度篩查
年度篩查結(jié)果的管理和隨訪應(yīng)符合下列規(guī)定（參見附錄C中的圖C.2）：
6.5.2.1 無肺內(nèi)非鈣化結(jié)節(jié)檢出（陰性）或結(jié)節(jié)未增長，則進入下年度篩查。
6.5.2.2 原有的結(jié)節(jié)增大或?qū)嵭猿煞衷龆?，宜考慮臨床干預(yù)。
6.5.2.3 新發(fā)現(xiàn)氣道病變，宜進行痰細胞學(xué)或纖維支氣管鏡檢查，根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
a) 陽性，宜進行多學(xué)科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預(yù)；
b) 陰性，進入下年度篩查。
6.5.2.4 發(fā)現(xiàn)新的非鈣化結(jié)節(jié)，且結(jié)節(jié)平均直徑大于3.0 mm，宜抗炎治療后3個月或無需抗炎治療3個月后復(fù)查，復(fù)查時根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
a) 結(jié)節(jié)完全吸收，則進入下年度篩查；
b) 結(jié)節(jié)部分吸收，宜6個月后再復(fù)查，復(fù)查時根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
1) 結(jié)節(jié)部分吸收后未再增大，則進入下年度篩查；
2) 結(jié)節(jié)部分吸收后又增大，宜考慮臨床干預(yù)；
c) 結(jié)節(jié)增大，宜考慮臨床干預(yù)。
6.5.2.5 發(fā)現(xiàn)新的非鈣化結(jié)節(jié)，且結(jié)節(jié)平均直徑不大于3.0 mm，宜6個月后復(fù)查，復(fù)查時根據(jù)下列情況進行處理及隨訪：
a) 結(jié)節(jié)未增大，則進入下年度篩查；
b) 結(jié)節(jié)增大，宜考慮臨床干預(yù)。
注1：非實性結(jié)節(jié)指純磨玻璃密度結(jié)節(jié)
注2：結(jié)節(jié)增大指徑線增大不小于2.0 mm
注3：PET-CT檢查陽性指代謝增高，放射性攝取高于肺本底
注4：痰細胞學(xué)陽性指痰液中發(fā)現(xiàn)可疑惡性腫瘤細胞
注5：纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異?；蛉咏Y(jié)果懷疑或提示腫瘤
7 質(zhì)量控制
7.1 宜采取以下措施對LDCT掃描進行質(zhì)量控制：
a) 掃描前訓(xùn)練篩查對象屏氣；
b) 將所有圖像用DICOM格式存入PACS。
7.2 宜采取以下措施對LDCT篩查結(jié)果進行質(zhì)量控制：
a) 每例篩查報告由主治及以上職稱的影像科醫(yī)師出具；
b) 疑似肺癌或“惡性病變”、檢出的肺內(nèi)結(jié)節(jié)不小于15.0 mm或氣道病變須行支氣管鏡檢以及需要進一步行穿刺活檢等檢查的病例，至少有一名副高或正高職稱的影像科醫(yī)師參與；
c) 需進行有創(chuàng)性診斷（如支氣管鏡、經(jīng)皮肺穿刺活檢術(shù)等）及開胸手術(shù)時，由二位以上副高或正高職稱的影像科醫(yī)師對圖像進行討論，并提請多學(xué)科專家組對病例進行討論。
7.3 定期由一名副高或正高職稱的影像科醫(yī)師對疑似肺癌或“惡性病變”、檢出的肺內(nèi)結(jié)節(jié)不小于15.0 mm或氣道病變須行支氣管鏡檢的病例進行100%復(fù)閱，對其他病例采取1%隨機抽檢。
7.4 篩查對象隨訪的質(zhì)量控制宜參考T/CPMA 002-2019中的第七部分“質(zhì)量控制與評價”。
8 篩查資源庫
有條件的地區(qū)，宜建立肺癌篩查資源庫，應(yīng)包含篩查數(shù)據(jù)庫、影像資料庫和生物樣本庫。宜按以下要求建立：
a) 篩查數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括風(fēng)險評估數(shù)據(jù)、LDCT篩查數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)和隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的類型和隱私保護宜參考T/CPMA 001-2018中的第四部分“大型隊列研究數(shù)據(jù)隱私保護”；
b) 篩查的LDCT圖像應(yīng)以DICOM格式儲存到相應(yīng)的影像資料庫里。LDCT圖像應(yīng)包括5 mm厚層常規(guī)圖像、（1.00～1.25）mm薄層圖像及“dose report（劑量報告）”圖像；
c) 對于參加篩查者，宜采集并存儲血液樣本。如進行活檢，宜留存組織樣本等。標本的采集、運輸和存儲宜參考GB/T 37864-2019中的要求。
附 錄 A
（資料性）
肺癌篩查流程
圖A.1給出了肺癌篩查的流程。
圖A.1 肺癌篩查流程
*吸煙包年數(shù)=每天吸煙的包數(shù)（每包20支）×吸煙年數(shù)
#一級親屬指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）
附 錄 B
（資料性）
肺癌風(fēng)險評估問卷
肺 癌 風(fēng) 險 評 估 問 卷
姓名： ____________________ 性別：1. 男 2. 女
出生日期：_______年______月_______日（請?zhí)顚戧枤v生日）
籍貫：________省______市_______縣（區(qū)）
民族：1. 漢族 2. 蒙古族 3. 回族 4. 滿族 5. 壯族 6. 維吾爾族 7. 哈薩克族 8. 其他，請注明 ________
身份證號：________________________________
本人聯(lián)系電話：__________________________（手機）
緊急聯(lián)系人電話：__________________________（手機）
常住地址：________________________________________________________________________________
工作單位：________________________________________________________________________________
A. 吸煙情況 |
A1. 您是否吸煙（每天吸一支以上并連續(xù)或累計6個月以上者定義為吸煙）？ 0. 否，從不吸（跳轉(zhuǎn)至B1） 1. 是，目前仍在吸 2. 以前吸，目前已戒煙 |
A1.1. 開始吸煙年齡 |
A1.2. 如果您仍在吸煙或曾吸煙，每天吸煙多少支（1兩煙葉≈50支卷煙）？ |
A1.3. 如果您仍在吸煙或曾吸煙，扣除戒煙年數(shù)，共吸煙多久？ |
B1 A1.4. 如果您目前已戒煙，這次戒煙已持續(xù)多久？ |
B. 被動吸煙情況 |
B1. 對于不吸煙者，是否與吸煙的家人共同生活超過20年？ 0. 否 （跳轉(zhuǎn)至B2） 1. 是 |
B1.1. 該家人目前是否戒煙？ 0. 否 1. 是 B1.2. 如果是，該家人是否戒煙不足15年？0. 否 1. 是 B1.3. 該家人平均每天吸煙多少支？ B1.4. 扣除戒煙年數(shù)，該家人共吸煙多少年？ |
B2. 對于不吸煙者，是否與吸煙的同事同室工作超過20年？ 0. 否 （跳轉(zhuǎn)至C1） 1. 是 |
B2.1. 該同事目前是否戒煙？ 0. 否 1. 是 B2.2. 如果是，該同事是否戒煙不足15年？0. 否 1. 是 B2.3. 該同事平均每天吸煙多少支？ B2.4. 扣除戒煙年數(shù)，該同事共吸煙多少年？ |
C. 慢性阻塞性肺疾病既往史 |
C1. 您是否患有慢性阻塞性肺疾病？ 0. 否 1. 是 |
D. 職業(yè)暴露史 |
D1. 您是否有有害物質(zhì)職業(yè)接觸史（1年及以上）? 0. 否（跳轉(zhuǎn)至E1） 1. 是 D1.1. 職業(yè)接觸何種有害物質(zhì)（可多選）? 1. 石棉 2. 氡、鈹、鉻、鎘、硅 3. 煤煙和煤煙灰 4. 其他，請注明 |
E. 肺癌家族史 |
E1. 您的父母、子女或者兄弟姐妹（同父母）是否患有肺癌（經(jīng)正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)明確診斷）？ 0. 否 1. 是 |
填寫人簽字：________________ 填寫日期：________年_______月________日 |
附 錄 C
（資料性）
結(jié)果管理與隨訪
圖C.1和C.2給出了基線和年度篩查結(jié)果的管理與隨訪方案。
圖C.1 基線篩查結(jié)果管理與隨訪
S（Solid nodule）：實性結(jié)節(jié)；PS（Part-solid nodule）：部分實性結(jié)節(jié)；NS（Non-solid nodule）：非實性結(jié)節(jié)（純磨玻璃密度結(jié)節(jié)）
*：實性結(jié)節(jié)或者部分實性結(jié)節(jié)的實性成分；#：陽性指代謝增高（放射性攝取高于肺本底）；?：結(jié)節(jié)增大指徑線增大不小于2.0 mm；★：痰細胞學(xué)陽性指痰液中發(fā)現(xiàn)可疑惡性腫瘤細胞，纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異常或取樣結(jié)果懷疑或提示腫瘤
圖C.2 年度篩查結(jié)果管理與隨訪
*：痰細胞學(xué)陽性指痰液中發(fā)現(xiàn)可疑惡性腫瘤細胞，纖維支氣管鏡檢查陽性指支氣管鏡下見新生物、黏膜異?；蛉咏Y(jié)果懷疑或提示腫瘤；#：結(jié)節(jié)增大指徑線增大不小于2.0mm